动物实验中心简介 Animal research center Profile

领先动物实验中心是按照ISO/IEC17025和美国21 CFR Part 58的实验室标准建立,配有万级微创外科手术室、介入导管室。可进行心血管、骨科、呼吸科、消化科、泌尿科等植入、介入医疗器械的安全性和有效性评价。More

Advanced animal research center is a preclinical large animal research platform. We perform testing according to the requirements defined in 21 CFR 58, 820. We operate based on AAALAC international guidance. It is equipped with 10,000 class clean room for minimally invasive surgeries and interventional catheter rooms. We can assess the safety and effectiveness evaluation of implant/interventional medical devices including cardiovascular, orthopedics, ophthalmology, respiratory ,digestive devices, etc. ?More

分析测试中心简介 Preclinical Testing Center Profile

分析测试中心是通过ISO/IEC17025实验室认可(CNAS)的生物材料与医疗器械评价实验室,通过认可的项目达190项,覆盖生物力学、生物相容性、药代分析、组织病理、微生物及材料理化性能等测试服务,检测报告可以用于CE, FDA, ANVISA, TGA等认证。More

Preclinical testing center is a comprehensive research platform of biomaterials and medical devices. Lab testing and running according to the requirements defined in ISO/IEC17025. Till now,190 test items have been accredited by CNAS including biomechanics test, biocompatibility test,?microbiology test and chemical analysis. More

法规咨询中心简介 Regulatory Consultation Center Profile

法规咨询中心专业从事高风险医疗器械的全球法规咨询,主要服务项目包括:检测方案及实施、注册申报、GMP体系建设、洁净室及微生物管控、生产经营许可、设计开发验证及确认(临床方案制定)等全生命周期管理。我们严格按照全球医疗器械标准和法规要求,通过科学严谨的质量体系,组织实施医疗器械注册相关服务,确保服务质量和效率。More

Advanced Regulatory Consultation Center deliver integrated information and registration solutions to drive the high-risk medical devices registration and marketing. The specialties of us include solutions to Control of clean room and microorganisms, identification of medical device preclinical risks and corresponding type testing, worldwide regulatory submissions, establishing of quality system, design verification, process validation (cleaning, package and sterilization) , design validation (animal study, clinical trial protocol and clinical evaluation). More

主要设备

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光学相干断层扫描系统(OCT)

领先动物实验中心是按照ISO/IEC17025和美国21 CFR Part 58的实验室标准建立,配有万级微创外科手术室、介入导管室。可进行心血管、骨科、呼吸科、消化科、泌尿科等植入、介入医疗器械的安全性和有效性评价。More

Advanced animal research center is a preclinical large animal research platform. We perform testing according to the requirements defined in 21 CFR 58, 820. We operate based on AAALAC international guidance. It is equipped with 10,000 class clean room for minimally invasive surgeries and interventional catheter rooms. We can assess the safety and effectiveness evaluation of implant/interventional medical devices including cardiovascular, orthopedics, ophthalmology, respiratory ,digestive devices, etc. More

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微计算机断层扫描技术(Micro-CT)

采用微焦点X射线成像原理进行超高分辨率三维成像,可以在不破坏样品的情况下,获得高精度三维图像,显示样品内部详尽的三维信息,并进行结构、密度和力学的定量分析,其空间分辨率为亚微米级,最大为500nm,样品最大直径为68mm.

peutu8-HPLC-MSMS-1

高效液相色谱-串联质谱仪(HPLC-MS/MS)

液相色谱作为分离系统,质谱为检测系统。样品在质谱部分和流动相分离,被离子化后,经质谱的质量分析器将离子碎片按质量数分开,经检测器得到质谱图。液质联用体现了色谱和质谱优势的互补,将色谱对复杂样品的高分离能力,与MS具有高选择性、高灵敏度及能够提供相对分子质量与结构信息的优点结合起来,主要用于药物临床前和临床的药代动力学、药效动力学研究、毒理学研究,揭示药物在体内的动态变化规律,获得药物的基本药代动力学参数。阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点,为产品研发和评价提供数据支持。

相关业务

动物实验 生物相容性测试 病理分析 组织切片 生物安全性评价 药代动力学分析 13485质量体系 医疗器械GMP 设计验证 过程确认 临床评价 生物学评价 医疗器械CRO FDA认证 医疗器械CE认证 CFDA法规咨询 医疗器械注册 深圳法规咨询机构 临床评价方案 临床评价报告 深圳动物实验室 深圳动物实验中心 深圳动物实验公司 广东动物实验中心 动物实验服务公司 实验动物模型 动物实验室 代做动物实验 动物实验价格 动物实验预算 动物实验服务 动物实验设计 动物实验方案 动物实验报告 医疗器械动物实验 医疗器械安全性评价 医疗器械有效性评价 导管室 介入手术室 体外循环机 OCT 光学相干断层扫描 深圳病理分析 广东病理分析 病理扫描仪 病理分析报告 石蜡切片 冰冻切片 骨切片 硬组织切片 HE染色 masson 染色 免疫组化染色 免疫荧光标记 天狼星红染色 生物兼容性测试 生物相容性检测 生物相容性测试报告 生物相容性实验 生物学评价报告 生物相容性检测报告 医疗器械生物学测试 细胞毒 致敏实验 急性毒性 亚慢毒性 血栓实验 肌肉植入 ISO10993 GB/T16886 GB/T14233 GLP实验室 深圳GLP实验室 医疗器械GLP GLP报告 广东GLP实验室? 生物学三项 遗传毒三项 血液检测 Micro-CT 药代分析 环氧乙烷残留 分子量测试 无菌包装验证 微生物测试 广东医疗器械法规咨询 深圳医疗器械法规咨询 医疗器械法规咨询 医疗器械法规解答 广东灭菌验证公司 深圳灭菌验证公司 灭菌产品检测 无菌验证 EO灭菌 灭菌工艺 临床前cro 临床试验cro 临床方案咨询 临床评价咨询 法规注册申报 510K 创新申报 支架动物实验 心血管介入器械动物实验 输血、透析和体外循环器械动物实验 植入、可降解器械动物实验 内窥镜动物实验? 软组织切割器械动物实验 敷料动物实验 眼科器械动物实验 口腔修复材料动物实验 组织重建材料动物实验